تایید FDA برای دارو Romosozumab برای پوکی استخوان پس از یائسگی

0 دیدگاه

تایید FDA برای دارو Romosozumab برای پوکی استخوان پس از یائسگی

اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) آنتی بادی منوکلونال راموسوزوماب (Evenity، Amgen) را برای درمان پوکی استخوان در زنان یائسه با سابقه شکستگی با پوکی استخوان یا عوامل متعددی برای شکستگی استخوان دارند یا افرادی که دردرمان پوکی استخولن که شکست خورده یا سایر روشهای پوکی استخوان غیر قابل تحمل است

سال گذشته کمیته مشورتی استخوان، باروری و ارولوژی FDA در این نشست، را به نفع راموسوزوماب انتخاب کرد، طبق گزارش Medscape News Medical.

یک دوز از راموسوزوماب شامل دو تزریق، یک بلافاصله بعد از ویزیت ودیگری ، یک ماه بعد داده می شود. FDA می گوید که اثر روی شکل استخوان دارو پس از 12 دوز ایجادمی میشودو بنابراین نباید بیش از 12 دوز مصرف شود. "اگر بعد از 12 دوز درمان پوکی استخوان لازم باشد، بیماران باید درمان پوکی استخوان را انجام دهند تا شکستگی استخوان را کاهش دهد."

راموسوزوماب"زنانی که مبتلا به پوکی استخوان پس از یائسگی هستند که در معرض خطر بالای شکستگی با درمان جدید قرار می گیرند که این خطر را کاهش می دهد." هیلتون وو Joffe، MD، مدیر مرکز ارزیابی بخش تحقیقاتی استخوان، تولید مثل و مواد مغذی، در یک نشریه خبری گفت:

Joffe با این حال اخطار داد که از آنجا که راموسوزوماب خطر ابتلا به حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ و میر قلبی را افزایش می دهد، "مهم است که بیماران را به دقت برای این درمان انتخاب کنید، که شامل اجتناب از مصرف در بیماران مبتلا به حمله قلبی یا سکته مغزی در سال قبل داشته اند. " خطر ابتلا به بیماری های قلبی عروقی در هشدار جعبه سیاه روی برچسب وجود دارد.

مقاله مديريت پاپ اسمير غير طبيعى در باردارى را بخوانید

سازمان غذا ودارو آمریکا می گوید:

متخصصان مراقبت های بهداشتی نیز باید در نظر داشته باشند که آیا مزایای استفاده از این دارو بیشتر ار خطرات آن در افرادی با سایر عوامل خطر ابتلا به بیماری قلبی است ویا در هر بیمار مبتلا به حمله قلبی یا سکته مغزی در طول درمان اختلال ایجاد می کند."( زیان بیشتراز سود است)

FDA

اولین درخواست خود را برای تصویب در ژوئیه 2017، راموسوزوماب را رد کرد و اطلاعات بیشتری را درباره خطر قلبی عروقی درخواست کرد.

راموسوزوماب اسکلروزین ، یک پروتئین بیان شده در استئوسیت ها را مهار می کند، که عملکرد اصلی آن بلوک شدن استخوان است.

ایمنی و کارآیی راموسوزوماب در دو آزمایش بالینی که شامل بیش از 11،000 زن مبتلا به پوکی استخوان پس از یائسگی بود نشان داد.

در اولین آزمایش، 1 سال بعد از درمان با راموسوزوماب خطر ابتلا به شکستگی مهره جدید را 73٪ کاهش داد در مقایسه با دارونما. این مزایا در طول سال دوم مطالعه، زمانی که رموسوزوماب به همراه یکسال دونوسوماب به همراه دارونما همراه با دونوسوماب همراه بود، حفظ شد.

در مطالعه دوم، 1 سال romosozumab به دنبال 1 سال آلندرونات خطر ابتلا به شکستگی مهره های جدید را 50٪ کاهش داد در مقایسه با دو سال استفاده تنها از آلندرونات. Romosozumab به دنبال آلندرونات نیز خطر ابتلا به شکستگی های غیر مهره ای را در مقایسه با آلندرونات به تنهایی کاهش می دهد.

عوارض جانبی راموسوزوماب شامل درد مفاصل، سردرد و واکنش های محل تزریق است.