داروی الیپریستال استات در درمان فیبروم رحم | Ulipristal Acetat

0 دیدگاه

داروی الیپریستال استات در درمان فیبروم رحم | Ulipristal Acetat

به منظور بهبود کیفیت زندگی زنان با فیبروم رحمی گره خورده است.

23 آوریل 2019

طبق مطالعه ای که در تاریخ 5 آوریل به صورت آنلاین در زنان و زایمان منتشر شد، اولیپریستال ممکن است کیفیت زندگی و شدت علائم را در زنان مبتلا به فیبروم رحمی بهبود بخشد.
دکترآندره لوکز، از مرکرتحقیقات وسلامت زنان نوشت: "بهبود كیفیت زندگی همراه با سلامتی، با افرایش قابل توجه آمنوره ( قطع قاعدگی)، نشان می دهد كه Ulipristal یک گزینه درمانی امیدوارکننده و غیر تهاجمی برای زنان مبتلا به لیومیومای رحمی علامت دار است."

آمنوره چیست؟

محققان نتایج حاصل از دو مرحله آزمایش تصادفی کنترل شده با دارونما ، VENUS I و VENUS II را جمع آوری کردند. این مطالعات به عنوان بخشی از روند تائید اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) انجام شد. این داده ها پیشرفت های چشمگیری در خونریزی مربوط به فیبروئید و علائم همراه با ulipristal در مقابل دارونما نشان می دهد.

به طور خلاصه ، کارآزمایی ها به طور تصادفی به زنان یائسه قبل از یائسگی با فیبروم علامتدار به 5 میلی گرم (215 نفر) و یا 10 میلی گرم (205 نفر) روزانه یا پلاسبو خوراکی(تعداد 169 نفر) برای یک دوره 12 هفته ای از درمان اختصاص داده شدند (ونوس I) یا دو دوره 12 هفته ای از درمان (VENUS II).

تجزیه و تحلیل فعلی شامل 589 بیمار از هر دو مطالعه (میانگین سنی ، ۴۱/۱ سال) ، 67.4٪ سیاه ، میانگین شاخص توده بدنی ، ۳۲/۱ کیلوگرم در مترمربع) بود.

نتایج نشان داد که از نظر شروع شدت در علائم و سلامتی به همراه کیفیت خوب زندگی هر دو دوز Ulipristal در مقابل دارونما (همه P <0.001) بهبود معنی داری داشته است.

درصد قابل توجهی از زنانی که به میزان 5 میلی گرم اولیپریستال (۷۳/۵ %و اوليپریستال 10 میلی گرم (۸۰/۶٪) در فعالیتهای اجتماعی و جسمی در مقایسه با دارونما (۳۴/۹٪) بهبود معنی داری (افزایش 30 درصد یا بیشتر) داشتند.

به عبارت دیگر ، افراد تحت درمان با دوز پایین دارو 5 برابر بیشتر از خانمهایی که دارونما مصرف می کردند گزارش بهبودی داشتند (نسبت شانس [OR] ، 5.0). کسانی که دوز بیشتری از دارو مصرف کرده بودند ، تقریباً هشت برابر بیشتر از اینها احتمال داشتند ( 7/9, OR).

با این حال نتایج با برخی از اختلاف نظرها همراه است.

اولیپریستال ممکن است کیفیت زندگی و شدت علائم را در زنان مبتلا به فیبروم رحمی بهبود بخشد.

Ulipristal

یک داروی خوراکی است که به طور اختصاصی بر روی گیرنده های پروژسترون لایه آندومتر رحم قرار می گیرد، و در نتیجه اثرات ضد پرولیفراتیو روی بافت رحم را بدون تأثیر استروژن توسط تخمدان ها را ایجاد می کند.

این دارو در حال حاضر توسط FDA برای پیشگیری از بارداری اضطراری در ایالات متحده تأیید شده است. همچنین در اروپا و کانادا برای درمان فیبرومهای رحمی تأیید شده است.

با این حال، گزارش های postmarketing چندین مورد از نارسایی کبد ، از جمله چهار مورد پیوند کبد را توصیف کرده است. این باعث شده تا مقامات اروپایی نسبت به سمیت احتمالی کبد هشدار دهند. آژانس داروهای اروپایی همچنین به بیماران توصیه كرده است كه در هنگام مصرف اولیپریستریال فقط یك دوره از درمان را انجام دهند باید آزمایش ماهانه عملکرد كبد را انجام دهند.

در آگوست سال 2018 ، نگرانی در مورد سمیت کبد نیز باعث شد تا FDA از مصرف داروی جدید برای درمان فیبرومهای رحمی رد کند. در حال حاضر ، آینده ulipristal در ایالات متحده نامشخص به نظر می رسد. Allergan ، که این دارو را تولید کرده است ، در مورد برنامه های خود برای پیشروی ساکت مانده است ، اگرچه این شرکت گفته است که برای بحث در مورد دارو با FDA ملاقات خواهد کرد.

برخی از مطالعات همچنین افزایش ضخامت آندومتر را با قرار گرفتن در معرض طولانی مدت اولیپریستال نشان داده اند. اگرچه شواهد نشان می دهد تغییرات آندومتر در رابطه با درمان به نظر می رسد خوش خیم و برگشت پذیر باشد ، اما این یافته ها نگرانی در مورد سرطان آندومتر را ایجاد کرده است.

با این حال واقعیت این است که درمان های بهتری برای فیبروم ها ی بزرگ وعلامت دار مورد نیاز است. فیبروم ها دلیل اصلی هیسترکتومی در ایالات متحده هستند که بیش از نیمی از این جراحیها به دلیل درمان فیبروم درایالات متحده انجام میشود

فیبروئید

بسیاری از خانمها ، به ویژه خانمهای جوان که هنوز دوست دارند بچه دار شوند ، درمانهای کم تهاجمی را ترجیح می دهند یا اصلاً جراحی ندارند.

داروهای مؤثر برای درمان خونریزی شدید و کم خونی همراه با فیبروم وجود دارد. دکترJoanna Hatfield ، ازدانشگاه علوم پزشکی و بهداشت اورگان پورتلند ، در یک سرمقاله ، اظهار داشت: اما زنان گزینه های غیر جراحی زیادی برای درمان فیبروم های بزرگی که باعث ایجاد علائم مانند تکرر ادرار یا فشار شکم و درد می شونددارند.

هاتفیلد می نویسد: " Ulipristal و سایر مودولاتورهای اختصاصی[گیرنده پروژسترون] روش محکمی برای مدیریت لیومیوم علامت دار هستند و روشی غیر تهاجمی برای مدیریت خونریزی و علا مت ها ارائه می دهند."

وی ادامه می دهد ، فیبروم های بدون درمان و علامت دار خطرات زیادی دارند. اما همینطور هیسترکتومی ، از جمله عفونت ، حوادث ترومبوآمبولیک و آسیب به دستگاه تناسلی در پی دارند

همچنین ، وی متذكر می شود كه در بین 760،000 زنانی كه این دارو را مصرف كرده اند ، آسیب كبدی مرتبط با اوليپریستال در پنج مورد گزارش شده است. این مطالعه ، و هیچ گزارشی از سمیت کبد در کارآزمایی های بالینی ، نشان نمی دهد که آسیب کبدی ناشی از این دارو "یک واقعه بسیار نادر است ، یک آسیب کبدی ناشی از داروی ایدیوسینکراتیک که احتمالاً فقط در معدودافرادی که در معرض خطر هستندرا درگیر می کند ، نشان می دهد."

وی ادامه می دهد: "اگرچه تعیین علت و معلولیت حوادث نادر دشوار است ، اما مهم است که خطرات و مزایا را با سایر درمانها در چشم انداز درمانی قرار دهیم." وی گفت: "اگرچه الیپریستال استات نه درمان قطعی است و نه جعبه پاندورا ، اما در جایی در وسط قرار دارد ، دقیقاً مثل تمام گزینه هایی که زنان در زندگی شان وجود دارد

او نتیجه می گیرد ، در حالی که ما منتظر پیشرفت درمان های جایگزین هستیم ، خانمهایی که اولیپریستال دریافت می کنند باید در مورد خطر "بسیار خاص اما محدود" از آسیب کبدی مشاوره بگیرند.

نویسندگان همچنین متذكر می شوند كه این مطالعه تنها دو دوره درمانی را مورد ارزیابی قرار داده است و اثرات طولانی مدت اوليپریستال بر كیفیت زندگی ناشناخته است.

این تحقیق توسط Allergan ، که در طراحی ، اجرای ، تجزیه و تحلیل ، گزارش دهی و بودجه VENUS I و II شرکت داشت ، حمایت مالی شد.